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　　原標題：上海交大行業(yè)研究院陳宏民：2019年醫(yī)藥行業(yè)新痛點與未來趨勢

　　2018年12月8日，上海交通大學安泰經(jīng)濟與管理學院正式成立上海交通大學行業(yè)研究院，上海交通大學安泰經(jīng)濟與管理學院院長陳方若擔任上海交通大學行業(yè)研究院院長。2019年3月27日，上海交通大學行業(yè)研究團隊簽約儀式隆重舉行，上海交通大學安泰經(jīng)管學院180名教師中有82名教師參與其中，形成了跨學科、跨院校、跨組織的研究團隊。

　　上海交大行業(yè)研究匯集各方資源，創(chuàng)新體制機制，組建起25支行業(yè)研究團隊，對在社會經(jīng)濟發(fā)展中發(fā)揮重要作用的行業(yè)展開持久、深入的研究。這樣的行業(yè)研究新模式，將重新建立起對學術的認識，通過將行業(yè)作為載體，研究行業(yè)發(fā)展的內在規(guī)律和未來趨勢，打破學科之間的分割，建立起多元的價值體系。通過價值評判來改變學術研究的不良趨勢，通過行業(yè)研究來培養(yǎng)行業(yè)大師，平衡商學院務實和窮理之間的關系。

　　經(jīng)過三個月的調研，各行業(yè)研究團隊均開始展開研討工作。上海交大安泰經(jīng)管學院教授、上海交大行業(yè)研究院副院長陳宏民首先對醫(yī)藥行業(yè)進行了總結，并對當下最受關注的“4+7帶量采購”話題發(fā)表了自己的看法。

　　“4+7帶量采購”：所謂帶量采購，簡單來說可以理解為大型“團購”，明確采購量，低價者中標，帶量采購可以通過企業(yè)間的市朝競價，起到以量換價的作用，降低采購藥品的價格。2018年11月15日，《4+7城市藥品集中采購文件》正式發(fā)布，北京、天津、上海、重慶、沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安等11個城市的帶量采購方案正式出臺。試點地區(qū)委派代表組成聯(lián)合采購辦公室作為工作機構，代表試點地區(qū)公立醫(yī)療機構實施集中采購，日常工作和具體實施由上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所承擔。12月6日，11個城市的國家集中采購正式進行議價談判，確定31個藥品品種(42個品規(guī))的采購廠家及采購價格，中選品種最大降價幅度超90%。

　　《4+7城市藥品集中采購文件》發(fā)布后，隨即在醫(yī)藥行業(yè)掀起熱議，帶量采購將對市場格局帶來劇烈影響。

　　一、醫(yī)藥行業(yè)的核心問題在于醫(yī)?？刭M與市場結構

　　“4+7帶量采購”是當下醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)中最熱的話題，因為它幾乎涉及到所有的醫(yī)院與藥廠。上海交大行業(yè)研究院副院長陳宏民教授從事產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究，并長期關注醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)。他認為，基于一致性評價基礎上的政府帶量采購，至少在短期內會成為一種常態(tài)模式;而這種模式的推行，將徹底重構醫(yī)藥行業(yè)的生態(tài)環(huán)境和企業(yè)關系，所有參與者的商業(yè)模式都將發(fā)生翻天覆地的變化。

　　從理論上講，政府帶量采購具有三大優(yōu)勢與特點：一是帶量采購有確定的商品數(shù)量要求，買賣雙方可以針對交易細節(jié)開展談判。二是可減少藥品購銷過程中的灰色空間。三是有助于推動藥品采購流程的完善。而對于患者來說，帶量采購的直觀好處，就是藥價或因此得到降低。

　　改革開放40年來，我國醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，藥品銷售額超過了一萬五千億元，人們對于醫(yī)藥器材、前期體檢、后期康復等等的醫(yī)療服務的需求也與日俱增。同時在巨大成就之下，整個行業(yè)也存在著一些不容忽視的問題。在醫(yī)院層面，醫(yī)療資源錯配狀況嚴重，而“以藥養(yǎng)醫(yī)”尚未根本解決。在制藥企業(yè)層面，國內缺乏具有研發(fā)能力與資金支持的大型藥廠，目前有5000多家制藥企業(yè)都集中在低端原料藥和仿制藥生產(chǎn)，產(chǎn)業(yè)集中度低，且更多是采用價格競爭來爭奪市場，無法提高利潤，這直接導致了企業(yè)無力承擔高額的研究開發(fā)支出，從而陷入惡性發(fā)展的循環(huán)。

　　因此，對于整個醫(yī)藥行業(yè)來說，短期最大的問題在于醫(yī)保控費的解決，要讓老百姓吃到優(yōu)質的藥又不用花太多的錢。而長期最大的問題則是要改善醫(yī)藥行業(yè)的市場結構，提升市場集中度，讓有競爭力的藥企擴大規(guī)模、降低成本，從而將資金投入研發(fā)創(chuàng)新，提升整體的研發(fā)能力。

　　陳宏民教授提到，針對這些行業(yè)內的核心問題，政府在十多年前就開始在地方著手推進政府招標采購政策，通過公開競價的方式來決定哪些藥能夠進入藥品采購目錄，供醫(yī)院購買。這一舉措直接導致醫(yī)院和醫(yī)生不可隨意進藥，并且有效控制了藥價，緩解了基本醫(yī)療保險對于國家財政的壓力。但隨之而來的卻是藥品的質量問題，為了競標成功，許多藥企不惜降低制造標準;結果是藥價降了，藥中標了，藥的療效也不行了。

　　對此，國家食藥監(jiān)總局決定啟動仿制藥質量和療效一致性評價工作，對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

　　二、仿制藥質量和療效一致性評價所引發(fā)的行業(yè)痛點

　　早在2012年，國家食藥監(jiān)總局(CFDA)就啟動了15個試點品種的質量一致性評價工作，涉及20家藥品生產(chǎn)企業(yè)。2013年2月，CFDA發(fā)布《仿制藥質量一致性評價工作方案》，并于8月正式部署75個仿制藥品種與原研藥的質量比對工作。但是這項工作給外界的總體印象是：雷聲大雨點小。2015年8月18日，由國務院印發(fā)的《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》里，將“提高仿制藥質量，加快仿制藥質量一致性評價”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一，指出當前階段的具體任務，是2018年底要完成2007年10月1日前批準的《國家基本藥物目錄》中化學藥品仿制藥口服固體制劑的質量一致性評價。2016年3月5日，CFDA轉發(fā)了國務院辦公廳發(fā)布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，意味著一致性評價的大幕事實上已正式拉開。

　　在陳宏民教授看來，推行仿制藥質量和療效一致性評價，其戰(zhàn)略意義是很明顯的，價值主要有三個：其一，通過一致性評價來整體提高國產(chǎn)仿制藥質量，使得國民獲得更高質量的藥品服務。其二，在考核過程中篩選制藥企業(yè)，淘汰一批制造質量低劣藥品的小藥廠，提高醫(yī)藥市場集中度，從而使未來的醫(yī)藥企業(yè)通過規(guī)模經(jīng)濟來降低成本，提高研發(fā)能力。其三，改變目前國產(chǎn)仿制藥與外企原研藥同類產(chǎn)品卻實現(xiàn)“雙軌制”的不合理狀況，按照國際慣例讓優(yōu)質的仿制藥與所謂“原研藥”同臺競爭，優(yōu)勝劣汰。

　　根據(jù)《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》與《4+7城市藥品集中采購文件》中指示，只有通過了仿制藥質量和療效一致性評價的藥品才能夠參加政府的集中采購。這使得這輪“4+7帶量采購”具有了不同尋常的意義。這是第一批被認為優(yōu)質的國產(chǎn)仿制藥閃亮登場，同臺競爭。

　　從招標的結果來看，效果是顯著的。平均藥價下降幅度超過50%，最大幅度達到96%!從這次主導招標的醫(yī)保機構角度看，當然成績斐然，藥價的大幅降低不僅惠及千家萬戶，同時也大大緩解了財政壓力。相關部門高調評價了這次招標的成果，并表示即將推出第二批藥品的政府帶量采購。

　　事實上，這是幾家歡樂幾家愁。陳宏民教授表示，從他接觸到的企業(yè)來看，似乎愁的企業(yè)比歡樂的企業(yè)多得多。那些 自己覺得藥品過不了一致性評價的企業(yè)已經(jīng)開始壓縮生產(chǎn)，甚至考慮盡快出手。那些剛剛慶祝完通過一致性評價可這次卻未能中標的企業(yè)則大失所望，趕緊關注那些“4+7”尚未覆蓋的市場，比如零售市場。即便那些中標企業(yè)看上去也是愁容滿面，不知道此舉是否是在“找死”。還有那些擁有相應的原研藥的外資藥企也在糾結，不知該與那些通過了一致性評價的企業(yè)拼價格呢，還是索性放棄政府采購的主流市場。

　　三、接下來一輪需要關心的問題

　　陳宏民教授高度評價了這次基于一致性評價前提下的政府帶量采購，認為它確實是從根本上解決當前醫(yī)藥行業(yè)困境的一項有效措施。同時，他也指出，這項帶有戰(zhàn)略意義的政策措施是否能有效推行下去，很大程度上取決于下面幾個問題的妥善解決。

　　首先，應避免中標藥品價格過低，挫傷那些致力于提升藥品質量的企業(yè)的積極性。資本市場對中標企業(yè)的反應說明了其盈利能力遠低于市場預期。能夠通過一致性評價而且中標，應該是當前藥企的標桿，是政策引導的方向;如果這些企業(yè)的盈利能力都不被市場所看好，那么政府帶量采購究竟能否可持續(xù)，就成為一個問題!況且從長遠看，我們希望這些標桿藥企能夠擴大制造規(guī)模，提升研發(fā)能力，而這一切都需要有一定的利潤作為支撐。

　　其次，為各類藥企的轉型提供適當?shù)目臻g和時間。那些藥品沒能通過一致性評價的企業(yè)，需要時間調整結構甚至出售企業(yè);那些藥品通過一致性評價但是未能中標的企業(yè)，需要時間重新評估自己的成本，調整市場策略;即便那些已經(jīng)中標了的企業(yè)，也需要時間擴大產(chǎn)能，調整自己的銷售策略以及銷售模式。況且，許多藥企都擁有不止一個藥品，所以很可能上述三種情況同時存在，企業(yè)該如何調整，更是他們前所未遇的挑戰(zhàn)。需要給他們時間，并為他們營造調整策略乃至企業(yè)轉型的空間和相關政策。

　　第三，如果政府帶量采購要成為常態(tài)，相關配套的政策環(huán)境需要及時跟上，比如MAH的實施。2019年是我國全面推進藥品上市許可持有人制度(MAH)的一年，我國的藥品注冊制度將由原先上市許可與生產(chǎn)許可的“捆綁制”，轉型為上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”。藥品委托生產(chǎn)限制將放開，專業(yè)藥品生產(chǎn)代工企業(yè)也將由此而蓬勃發(fā)展，沒有通過一致性評價或通過一致性評價但未中標的企業(yè)，可以借此機會轉型為藥品生產(chǎn)代工企業(yè)，來為中標企業(yè)分擔巨大的生產(chǎn)量壓力。但這里又衍生出幾個需要關注的問題：其一，醫(yī)藥行業(yè)的代工機制不同于其他行業(yè)，它的發(fā)展程度不高，代工機制不成熟，并且由于藥品安全性的要求，在醫(yī)藥行業(yè)從事代工的環(huán)境相對嚴格很多。其二，藥品上市許可持有人制度會在今年全面開展，一旦出現(xiàn)藥品質量問題，誰來成為追責主體?其三，基于目前我國的誠信體系考量，藥品上市許可持有人制度在未來將是普遍推進還是集中兼并，仍舊是未知的，藥企該如何生存、如何更好投入研發(fā)創(chuàng)新工作仍舊是醫(yī)藥行業(yè)最需要考慮的問題。

　　最后，陳宏民教授表示，建議政府相關部門在試點基礎及時總結經(jīng)驗，審慎推進，并對市場給出穩(wěn)定的預期，讓各類企業(yè)針對政策預期做出自己理性的判斷，促進整個行業(yè)的平穩(wěn)轉型。